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Porque é que a vacina já está licenciada quando os ensaios clínicos não estão terminados?

Texto atualizado em 2021-02-17


Existem 4 fases no desenvolvimento de uma vacina (ver a pergunta Como você sabe se uma vacina é segura e protege contra o VIDC-19?). As Fases 1 e 2 foram concluídas para as vacinas Moderna, Pfizer, AstraZeneca. Os ensaios da Fase 3 ainda estão em curso, mas já forneceram informações suficientes para dar uma imagem clara da sua eficácia e efeitos adversos. A apresentação destes resultados da fase 3 à comunidade científica permitiu às autoridades sanitárias de vários países europeus e americanos (ver pergunta Quem decide se uma vacina pode ser comercializada e como deve ser administrada?) para autorizar a comercialização destas 3 vacinas (2 nos Estados Unidos, com a vacina da AstraZeneca ainda não autorizada em fevereiro de 2021). As vacinas podem então ser comercializadas e utilizadas em grande escala. 

Isto é quando começa a fase 4, que não é uma fase experimental a rigor, mas uma fase de farmacovigilância, depois de uma vacina ser comercializada. Esta fase 4 permite monitorizar os efeitos a longo prazo da vacina e responder a questões como o tempo que o sistema imunitário permanece protegido após a vacinação, a proporção de portadores saudáveis (podem as pessoas vacinadas que desenvolveram anticorpos contra o coronavírus ainda estar infectadas e transmitir a doença), etc. Esta fase 4 não é uma fase experimental enquanto tal, mas uma fase de farmacovigilância, após a comercialização de uma vacina.

Este é o processo normal de desenvolvimento de qualquer vacina ou medicamento.


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Fontes de informação

O sistema europeu de regulamentação dos medicamentos.

Agência Europeia de Medicamentos.

A WMA e o caminho da droga.

ANSM

Procedimentos europeus e franceses para a colocação de vacinas no mercado.

Informações gerais sobre as vacinas.

Em 21 de dezembro de 2020, a Agência Européia de Medicamentos e depois a Comissão Européia deram o aval para a vacina Covid-19 da Pfizer e BioNTech.

Aprovação da EMA da primeira vacina contra a COVID-19.

As diferentes fases de desenvolvimento de vacinas.

O desenvolvimento de uma vacina.

Explicações precisas sobre o processo de desenvolvimento da vacina VIDC-19.

O Manual de Comunicação da Vacina COVID-19. Último acesso: 2 de Fevereiro de 2021.

Situação actual das vacinas contra a COVID-19. Publicação da Organização Mundial de Saúde atualizada duas vezes por semana.

OMS (2021) O cenário das vacinas candidatas à COVID-19.

No caso da vacina da Pfizer, a administração desta vacina em todo um país (Israel) permitirá a rápida geração de informações essenciais da "vida real" que refinará os dados obtidos nos ensaios da Fase 3.

Acordo de colaboração de provas epidemiológicas do mundo real. Último acesso: 9 de Fevereiro de 2021.

Para ir mais longe

Quem decide se uma vacina pode ser comercializada e como deve ser administrada?

As vacinas COVID-19 foram desenvolvidas com pressa?

As vacinas RNA são um milagre da ciência?

São esperadas reacções adversas à vacina?