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Quem decide se uma vacina pode ser comercializada e como deve ser administrada?

Texto atualizado em 2021-02-17


Para ser colocada no mercado, a vacina deve obter uma autorização de comercialização (MA) das autoridades reguladoras responsáveis pela segurança dos produtos farmacêuticos. O fabricante deve apresentar um dossiê completo às autoridades reguladoras: a EMA (European Medicines Agency) na Europa, a FDA nos EUA, o Swissmedic na Suíça e a OMS para todo o mundo. O fabricante também deve mostrar que é capaz de produzir a vacina de forma segura e em grande escala.

Para que uma vacina seja produzida em massa, os laboratórios que desenvolvem vacinas têm muitas vezes de estabelecer parcerias com uma ou mais grandes empresas farmacêuticas especializadas que disponham dos recursos técnicos necessários.

Antes de um lote da vacina ser colocado no mercado, o fabricante deve submetê-lo para aprovação à autoridade reguladora que controla sua qualidade, segurança e ação sobre o sistema imunológico. Desta forma, as autoridades reguladoras não são apenas responsáveis por analisar a segurança das vacinas, mas também por autorizar a sua colocação no mercado. Na Europa, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) emite o seu parecer e é a Comissão Europeia que concede a autorização de introdução no mercado.

Recomendações de vacinas (em que casos a vacina é recomendada, a que pessoas, em que embalagens, quantas doses e com que frequência) são da responsabilidade das autoridades sanitárias responsáveis pelas recomendações de vacinas (em França: ANSM, HAS e HCSP, no Reino Unido: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI), na Suíça: a Comissão Federal de Vacinas e a FOPH - Federal Office of Public Health). Nos Estados Unidos, o governo federal recomendou que os estados permitam que pessoas com 65 anos ou mais sejam vacinadas, mas cada estado escolhe suas próprias recomendações de vacinação.

A vacinação contra uma doença só é recomendada se o benefício superar de longe o risco de efeitos adversos. Várias vacinas aprovadas podem ser usadas contra a mesma doença. A autoridade sanitária pode então recomendar o uso de uma vacina em vez de outra, dependendo das características da população. É a autoridade sanitária que determina a quem (idade, factores de risco) a vacina é recomendada, em quantas doses e com que frequência deve ser administrada, quando é necessário um reforço com base no risco de doença no país, etc. A autoridade sanitária também pode recomendar que a vacina seja administrada a pessoas que correm maior risco de desenvolver a doença.

As autoridades sanitárias também são responsáveis por negociar os custos das vacinas com os produtores.

No contexto particular do Covid-19 e da União Europeia, as encomendas foram feitas directamente pela Comissão Europeia, muito antes do MA. Nenhum Estado membro da União pode encomendar vacinas em seu próprio nome, uma vez que as empresas farmacêuticas concordaram em recusar qualquer encomenda nacional.


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Fontes de informação

O sistema regulador europeu de medicamentos, Agência Europeia de Medicamentos.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_fr.pdf

A WMA e o caminho da droga, ANSM.

https://vaccination-info-service.fr/Generalites-sur-les-vaccinations/Qualite-securite-et-efficacite-des-vaccins/Securite-et-qualite-des-vaccins/Procedure-de-mise-sur-le-marche-des-vaccins

Na França, as recomendações da estratégia de vacinação contra a COVID-19 foram elaboradas pela Alta Autoridade para a Saúde.

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3221338/fr/strategie-de-vaccination-contre-le-sars-cov-2-recommandations-preliminaires-sur-la-strategie-de-priorisation-des-populations-a-vacciner

Em 21 de dezembro de 2020, a Agência Européia de Medicamentos e depois a Comissão Européia deram luz verde à vacina Covid-19 da Pfizer e BioNTech.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

Descrição regularmente actualizada da situação da imunização nos diferentes estados dos Estados Unidos da América.

The New York Times. Veja Como vai o lançamento da vacina no seu estado. Último acesso: 2 de Fevereiro de 2021.

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